從藥品包裝分析藥品出現(xiàn)性狀、重量差異、水分的原因

近日濟(jì)南眾測(cè)受某知名藥品企業(yè)委托，協(xié)助其完成袋（瓶）裝藥品出現(xiàn)性狀、重量差異、水分的原因，從產(chǎn)品包裝方面分析該公司藥品出現(xiàn)性狀、重量差異、水分等問題的原因：

首先是藥品包裝袋（瓶）封口有密封不良的可能，藥品包裝在長(zhǎng)時(shí)間在運(yùn)輸或儲(chǔ)存過程中逐漸吸收空氣里的水份或氧氣導(dǎo)致藥品出現(xiàn)性狀、重量差異、水分等問題：

發(fā)現(xiàn)和解決包裝袋（瓶）密封問題：

1. 使用密封試驗(yàn)儀檢測(cè)生產(chǎn)線藥品包裝的密封性：檢測(cè)方法為將檢測(cè)樣品放于真空室中的蒸餾水里，蓋上真空室密封蓋，對(duì)真空室抽真空，到達(dá)一定真空度時(shí)停止抽真空，并保持一段時(shí)間，觀察試樣的膨脹及氣泡外溢情況。如封口良好，則試樣膨脹，無氣泡外溢；如發(fā)生氣泡外溢，則外溢處即為漏氣處。檢測(cè)儀器pubtester 密封儀LEAK-01,如圖1示。

  圖1                                           圖2                                                        圖3

2. 2.使用熱封試驗(yàn)儀確定包裝袋材質(zhì)的熱封參數(shù)（熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間）來調(diào)整生產(chǎn)線封裝機(jī)的封裝參數(shù)，檢測(cè)儀器pubtester 熱封儀HSR-01,如圖2示。熱封強(qiáng)度是產(chǎn)品包裝質(zhì)量的基本性能，反映了包裝封口的質(zhì)量?jī)?yōu)劣。如果封口不嚴(yán)或熱封強(qiáng)度過低，則產(chǎn)品與外界之間便存在一個(gè)*的連通通道，甚至產(chǎn)品容易出現(xiàn)開口，導(dǎo)致內(nèi)容物泄露或者導(dǎo)致吸潮變質(zhì)等問題。對(duì)熱封強(qiáng)度的測(cè)試可采用進(jìn)行，測(cè)試方法為在包裝的頂部、底部、側(cè)封邊等熱封部位分別裁取15mm寬的試樣，將試樣兩端分別裝夾在設(shè)備夾具上，熱封處位于夾具中間位置，開始試驗(yàn)即可。一般來說，復(fù)合膜包裝固態(tài)食品、藥品的熱封強(qiáng)度應(yīng)在30N/15mm以上。檢測(cè)儀器pubtester 智能電子拉力機(jī)TST-01,如圖1示。

密封性能與熱封強(qiáng)度既緊密相關(guān)，又有所區(qū)別。熱封強(qiáng)度反映的更多的是材料的特性，而密封性能反映的是包裝的整體性能。密封性能是熱封性能與生產(chǎn)工藝的綜合體現(xiàn)。密封試驗(yàn)時(shí)包裝能承受的真空度越高，則說明其材料的熱封強(qiáng)度越高，并且熱封良好。

3. 其次是藥品包裝袋材質(zhì)阻濕性不好（吸潮），即水氣通過包材滲透進(jìn)入到包裝內(nèi)部，導(dǎo)致出現(xiàn)性狀、重量差異、水分等問題：其產(chǎn)品吸潮的主要因素是用水蒸氣透過率來評(píng)價(jià)材料對(duì)水蒸氣的阻隔能力。測(cè)試時(shí)選擇試樣中平整無褶皺的部位，裁成108×108mm的試樣，平整放置于設(shè)備內(nèi)外腔之間，擰緊外腔把手，確保試樣和測(cè)試下腔密封良好，開始試驗(yàn)，此時(shí)在設(shè)備外腔流動(dòng)的是帶有水蒸氣的高濕載氣，內(nèi)腔流動(dòng)的是干燥氮?dú)廨d氣。試驗(yàn)期間，由于濕度梯度的存在，水蒸氣透過試樣由高濕側(cè)向干燥側(cè)解析滲透，干燥載氣將滲透到內(nèi)腔的水蒸氣帶到傳感器處，產(chǎn)生同比例的電信號(hào)，通過對(duì)傳感器電信號(hào)的分析計(jì)算，即可得到試樣的水蒸氣透過率。檢測(cè)儀器pubtester 水蒸氣透過率測(cè)試儀 WVTR-W6A,如圖4示。

圖4

水蒸氣透過率越大，說明試樣的阻濕性越差。經(jīng)測(cè)試，復(fù)合膜包裝固態(tài)食藥品所用包裝材料的水蒸氣透過率控制在小于0.5g/(㎡·24h)較好，如大于該數(shù)值，貨架期間產(chǎn)品吸潮結(jié)塊的可能性便大大增加。

最后是單層塑料薄膜往往無法滿足復(fù)合膜包裝固態(tài)藥品對(duì)包裝力學(xué)性能和阻隔性能的需求，而復(fù)合膜是通過特殊工藝將兩種材料復(fù)合而成，在力學(xué)性能、阻隔性能方面具有1+1＞2的效果。如包裝的剝離強(qiáng)度過低，則可能導(dǎo)致在運(yùn)輸儲(chǔ)存期間，包裝材料出現(xiàn)復(fù)合層分離，影響包裝復(fù)合性能，進(jìn)而影響內(nèi)容物質(zhì)量。

　　對(duì)剝離強(qiáng)度的測(cè)試可采用電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行，將材料裁為15mm寬、200mm長(zhǎng)的試樣，沿試樣長(zhǎng)度方向?qū)��?fù)合層與基層預(yù)剝50mm。將預(yù)剝的試樣兩端分別裝夾在設(shè)備的夾具中，以300mm/min的速度勻速剝離試樣。記錄穩(wěn)定剝離過程中的平均力值即為剝離強(qiáng)度，以N/15mm表示，以驗(yàn)證包材自身參數(shù)的準(zhǔn)確性。

本文從藥品包裝的密封性能、熱封強(qiáng)度及包裝材料的阻隔性、剝離強(qiáng)度等方面對(duì)藥品出現(xiàn)性狀、重量差異、水分等問題進(jìn)行分析，并對(duì)復(fù)合薄膜包裝質(zhì)量把控的方法進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，希望可以有助于生產(chǎn)廠家從根本上避免藥品出現(xiàn)性狀、重量差異、水分等問題，提升產(chǎn)品品質(zhì)，有效提高藥品貨架期質(zhì)量。

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